Уровень

Название уровня

Содержание документа

А

Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества должны быть задокументированными и могут быть отдельным документом или входить в руководство по качеству.

В

Руководство по качеству

1 Содержание

В руководстве по качеству необходимо привести область применения системы управления качеством, детализацию и обоснование каких-либо исключений, задокументированных методик или ссылки на них, а также описание процессов системы управления качеством и их взаимодействия. Руководство по качеству должно содержать информацию об организации: название, месторасположение, средства связи с ней. Может также содержать дополнительную информацию, такую, как направления хозяйственной деятельности, сжатые данные об истории, размеров организации. В содержании руководства по качеству необходимо привести номер, название и страницу для каждого раздела.

2 Название и область применения

Название и (или) область применения руководства по качеству должны определять организацию, в которой применяют руководство. В руководстве необходимо привести ссылки на конкретный стандарт на систему управления качеством, на котором базируется система управления качеством.

3 Анализ, утверждение и пересмотр

В руководстве по качеству необходимо четко определить доказатель-ства ее анализа и утверждения, номер редакции и дату пересмотра. В случае наличия изменения, в руководстве по качеству или в соответствующих приложениях необходимо определить их характер.

4 Политика и цели в области качества

Если организация принимает решение привести политику в области качества в руководстве по качеству, последнее может содержать изложение этой политики и целей в области качества. Конкретные задания в области качества для достижения этой цели могут быть установлены в других документах систем управления качеством, определенных самой организацией. Политика в области качества должна содержать обязанности относительно удовлетворения требований и постоянного улучшения результативности системы управления качеством. Цели обычно формируются на основе определенной организацией политики в области качества и должны быть достигнуты.

5 Организация, ответственность и полномочия

В руководстве по качеству необходимо привести описание структуры организации. Ответственность, полномочия и взаимосвязи могут быть определены с помощью схемы организационной структуры, карт последовательности работ и (или) должностных инструкций. Они могут быть приведены непосредственно в руководстве по качеству или ссылках на них.

6 Ссылки

В руководстве по качеству необходимо привести перечень документов, не помещенных в руководстве, но на которые сделана ссылка.

7 Описание системы управления качеством

В руководстве по качеству необходимо привести описание системы управления качеством и ее внедрение в организации. Руководство по качеству должно содержать описания процессов и их взаимодействия. К руководству по качеству должны быть приобщены задокументированные методики или ссылки на них. Организации необходимо задокументировать свою собственную систему управления качеством, исходя из последовательности процессов или из структуры выбранного стандарта или из какой-либо принятой для организации последовательности. Полезным может быть приведение перекрестных ссылок между выбранным стандартом и руководством по качеству. В руководстве по качеству необходимо указать методики, которые организация использует для достижения своей политики и целей.

8 Приложения

Руководство может содержать приложения с дополнительной информацией.

С

Задокументированные методики

1 Структура и форма

Организация должна определить структуру и форму представления задокументированных методик (бумажные копии или электронные носители): текст, карты последовательности работ, таблицы, их комбинации или какой-либо другой удобный способ представления в соответствии с потребностями организации. Задокументированные методики должны содержать необходимую информацию и иметь собственное обозначение. Задокументированные методики могут иметь ссылки на рабочие инструкции, которые определяют порядок выполнения конкретной работы. Задокументированные методики, как правило, описывают виды деятельности, которые охватывают различные функции, тогда как рабочие инструкции касаются заданий в пределах одной функции.

2 Содержание

В названии необходимо обеспечить четкое обозначение задокументированной методики. Необходимо описать область применения задокументированной методики, привлекая как охваченные участки, так и те, которые не нужно охватывать. В методиках необходимо определить ответственность и полномочия персонала и функциональных подразделений организации, а также их взаимосвязи с процессами и видами деятельности. Ответственность и полномочия могут быть описаны в методике в виде карт последовательности работ или текста. Уровень детализации может изменяться в зависимости от сложности видов деятельности, использованных методов и уровней квалификации и подготовленности персонала, необходимых для осуществления деятельности. Независимо от уровня детализации, необходимо рассматривать такие аспекты, если они применимы: а) определение потребностей организации, ее заказчиков и поставщиков; б) описание процессов в виде текста и (или) карт последовательности работ, связанных с необходимыми видами деятельности; в) установление того, что и кто (лицо или функциональное подразделение) делали; почему, когда, где и как; г) описание способов контроля процессов и способов контроля определенных видов деятельности; д) определение необходимых ресурсов для выполнения видов деятельности (персонала и его подготовки, оборудования и материалов); е) определение соответствующей документации, связанной с необходимыми видами деятельности; ж) определение входа и выхода процесса; з) определение необходимых измерений. В этом разделе или в других соответствующих разделах задокументированной методики необходимо определить протоколы, связанные с видами деятельности относительно этой задокументированной методики. Необходимо установить формы, а также способ изложения, сохранения и ведения протоколов. Задокументированная методика может содержать приложения с дополнительной информацией в виде таблиц, графиков, карт последовательности работ и форм.

3 Анализ, утверждение и пересмотр

Необходимо указать доказательства анализа и утверждения, номер редакции и дату пересмотра задокументированной методики.

4 Указание изменений

В случае наличия изменений, в методике или соответствующих приложениях необходимо указать их характер.

Обязательные методики

1) управление документацией; 2) управление протоколами качества; 3) внутренний аудит; 4) управление несоответствующей продукцией; 5) корректирующие действия; 6) предупреждающие действия.

D

Рабочие инструкции

1 Структура и форма

Рабочие инструкции необходимо разработать, чтобы описать порядок выполнения тех работ, которые при отсутствии таких инструкций могут быть не соответствующе выполнены, а также их актуализировать. Существует много образов подготовки и оформления инструкций. В рабочих инструкциях должно быть название и собственное обозначение. Структура, форма и уровень детализации рабочих инструкций зависят от сложности работы, используемых методов, а также от проведенной подготовки, навыков и квалификации персонала организации и должны быть приспособлены к его потребностям. Структура рабочих инструкций может быть отлична от задокументированных методик. Задокументированные методики могут содержать непосредственно рабочие инструкции или ссылки на них.

2 Содержание

В рабочих инструкциях необходимо описывать важные виды деятельности. Необходимо избегать детализации, которая не способствует усилению контроля деятельности. Подготовка персонала может уменьшать необходимость в разработке детализированных инструкций при условии, что соответствующий персонал владеет информацией, необходимой для правильного выполнения своей работы.

3 Виды рабочих инструкций

Хотя нет установленных требований к структуре или форме рабочих инструкций, они обычно должны содержать информацию о назначении, области и цели работы и иметь ссылки на связанные с ними задокументированные методики. Независимо от выбранной формы или комбинации форм, рабочие инструкции необходимо составлять в соответствии с порядком выполнения или последовательности операций, правильно указывая требования и соответствующие виды деятельности. Для уменьшения путаницы и неопределенности необходимо установить и поддерживать их единую форму или структуру.

4 Анализ, утверждение и пересмотр

Организация должна предоставить четкое доказательство анализа и утверждения рабочих инструкций, а также их номер и дату пересмотра.

5 Протоколы

В этом разделе или в других соответствующих разделах необходимо определить протоколы, указанные в рабочих инструкциях. Минимальный комплект необходимых протоколов определен в ISO 9001. Необходимо установить формы, а также способ сложения, хранения и ведения этих протоколов.

6 Указание изменений

В случае наличия изменений, в рабочих инструкциях или в соответствующих приложениях необходимо определить их характер.

Положения о подразделениях

В положениях о подразделениях должны быть указаны все виды деятельности, осуществляемые подразделением, разрабатываемые документы, взаимодействия с другими подразделениями

Должностные инструкции

В должностных инструкциях должны быть отражены требования к квалификации, должностные обязанности, права персонала

Техническая документация (конструкторская и технологическая)

Чертежи, эксплуатационные документы, текстовые документы. Комплекты технологической документации, маршрутное описание технологического процесса, технологические инструкции

Протоколы качества

Перечень обязательных протоколов качества приведен в таблице 1.2.